TEMPO.CO, Jakarta - Medical Advisor Tim Uji Klinis Vaksin Covid-19 BUMN Soedjatmiko menyatakan uji kinis fase 3 vaksin Covid-19 Bio Farma hampir selesai dilakukan. Uji tersebut dilakukan di empat Center Studi yakni Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia, Universitas Diponegoro, Universitas Andalas Padang, Universitas Hasanuddin Makassar dengan total 4.050 subjek relawan secara nasional.
Vaksin Covid 19 BUMN merupakan hasil kerja sama BUMN Farmasi PT Bio Farma (Persero), dengan Baylor College of Medicine, Amerika Serikat yang sudah terdaftar di tahap pengembangan kandidat vaksin WHO Covid-19 sejak Juni 2021 yang lalu. Saat ini uji klinisnya masih berjalan, dan ditargetkan akan segera selesai.
Soedjatmiko menjelaskan sesuai standar uji klinis vaksin WHO dan BPOM, semua vaksin baru harus melalui 3 tahapan uji klinis. Tujuannya untuk membuktikan bahwa vaksin buatan Bio Farma aman dapat meningkatkan kadar antibodi secara bermakna untuk melawan virus Covid-19.
“Sehingga diharapkan berkhasiat (efikasi) melindungi subjek dari sakit berat dan kematian karena Covid sesuai standar Badan POM”, ujar Sudjatmiko lewat keterangan tertulis, Senin, 1 Agustus 2022.
Sudjatmiko mengatakan Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) yang paling umum dilaporkan yaitu nyeri lokal di sekitar area suntik dan nyeri otot dengan intensitas ringan. “Selain itu, ada juga demam pasca penyuntikan yang akan hilang dengan sendirinya dalam kurun waktu 1 hingga 2 hari ke depan,” kata dia.
Baca Juga:
Vaksin Covid-19 BUMN menggunakan teknologi Subunit Protein Rekombinan (protein Receptor Binding Domain/ RBD). Vaksin ini harus melalui perjalanan panjang, sampai nantinya bisa digunakan. Bermula di uji klinis fase 1 untuk mengevaluasi keamanan dan preliminary imunogenisitas vaksin.
Uji klinis fase 1 melibatkan 175 subjek berusia mulai dari 18 tahun, dimulai sejak 16 Februari 2022 dengan hasil baik. Pada uji klinis fase 2, bertujuan mengevaluasi dan memilih dosis vaksin terbaik untuk berlanjut ke fase 3, dengan dua kandidat formula dan melibatkan 360 subjek relawan berusia 18 tahun ke atas, dimulai pada 13 April 2022.
Terakhir, uji klinis fase 3 yang melibatkan 4.050 subjek usia 18 tahun ke atas. Ketua Tim Peneliti Center Semarang Fakultas Kedokteran Universitas Diponegoro Yetty Movieta Nency menjelaskan uji klinis tahap 1 hingga 3, membutuhkan kerja keras tim sekitar 8 bulan.
